HPAPI-Fertigungslinien für höchste Containment Anforderungen

Die Linie ist für die Verarbeitung nach OEB4- und OEB5-Anforderungen ausgelegt. Der integrierte Isolator schafft eine vollständig geschlossene Umgebung um jede kritische Zone. Automatisierte H2O2-Biodekontamination und validierte Transfersysteme trennen Bedienpersonal und Produkt während der gesamten aseptischen Abfüllung und des Verschließens. 

Der Schutz ist in die Linienarchitektur integriert und nicht von zusätzlichen Verfahrenskontrollen abhängig. Der Isolator umschließt das Abfüllen, Verschließen und den Vialtransfer in einem geschlossenen Barrieresystem. Handschuhports und Transfersysteme sind für Wirkstoffe mit nanogrammbasiertem OEL validiert. Die automatisierte Dekontamination vermeidet manuelle Eingriffe zwischen den Chargen. 

Die H2O2-Biodekontamination läuft automatisch über das Liniensteuerungssystem ab. Jeder Zyklus wird ohne manuelle Schritte ausgelöst, gesteuert und abgeschlossen. Für jeden Durchlauf wird automatisch ein Zyklusprotokoll mit allen wichtigen Parametern erstellt. Es liefert eine nachvollziehbare Dokumentation für Chargenunterlagen und regulatorische Prüfungen. 

Eine Linie aus einer Hand vermeidet Schnittstellenlücken, die entstehen können, wenn Formulierung, Abfüllung, Isolator und Gefriertrocknung von verschiedenen Anbietern stammen. Die Validierung umfasst das Gesamtsystem in einem Qualifizierungsumfang. Bei einer Störung erfolgen Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen mit einem verantwortlichen Partner, statt in Abstimmungen zwischen mehreren Anbietern. 

Syntegon liefert vorqualifizierte Schnittstellen zwischen allen Linienkomponenten. Das reduziert den Qualifizierungsaufwand an jedem Übergabepunkt. Ein Qualifizierungspaket deckt das Gesamtsystem von der Formulierung bis zum verschlossenen Vial ab. Dadurch verkürzt sich die Zeit zwischen Installation und Freigabe der ersten GMP-Charge. 

Das Abfüllsystem deckt typischerweise Füllvolumina von etwa 0,5 ml bis zu mehreren hundert ml ab. Damit lassen sich sowohl kleinvolumige, hochwertige Formate für Onkologie und zielgerichtete Therapien als auch größere HPAPI-Anwendungen verarbeiten. Der genaue Füllvolumenbereich eines Projekts hängt von der gewählten Abfülltechnologie, dem Behältnisformat und den Produkteigenschaften ab. Er wird während der Linienspezifikation festgelegt. 

Die Linie ist darauf ausgelegt, die anwendbaren Anforderungen von FDA, EMA und EU-GMP Annex 1 für die sterile Herstellung hochpotenter Arzneimittel zu unterstützen. Dazu gehören Standards für die aseptische Verarbeitung und Containment-Anforderungen für OEB4- und OEB5-Verbindungen. Die Compliance hängt von der jeweiligen Anlage, dem Prozess und dem Validierungsprogramm ab. 

Syntegon begleitet den gesamten Lebenszyklus der Linie von der Installationsqualifizierung bis zum laufenden Betrieb. Das Serviceangebot umfasst strukturierte Unterstützung bei Inbetriebnahme und Qualifizierung, Bedienerschulungen, Ersatzteilversorgung, präventive Wartungsprogramme sowie Nachrüstungs- und Upgrade-Lösungen für veränderte Produktionsanforderungen. 

Die passende Abfülltechnologie hängt unter anderem von Produktviskosität, Scherempfindlichkeit, angestrebter Ausbeute und Containment-Anforderungen ab. Syntegon bietet verschiedene Abfülltechnologien und integriert sie in ein Gesamtkonzept für hochpotente Wirkstoffe. So lässt sich die geeignete Konfiguration für die jeweilige Anwendung auswählen.