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    Lifecycle-Partnerschaft: Annex 1 Compliance für neue und bestehende Linien

    Ein verantwortlicher Partner für Annex 1: Bewertung, Umsetzung, Qualifizierung und Optimierung über Ihre gesamte aseptische Linie. 

    Mit Experten sprechen Downloads

    Annex 1 Compliance in der Praxis entlang Ihrer aseptischen Linie

    Annex 1 wird weltweit unterschiedlich interpretiert und für einige Herausforderungen liegen noch keine konkreten behördlichen Auslegungen vor.

    Als Ihr Lifecycle-Partner bewertet Syntegon Lücken und setzt Lösungen um, zum Beispiel bei First Air, Reinraum-Monitoring, PUPSIT, aseptischem Rüstvorgang und qualifiziert diese, um Ihre Produktion an aktuelle Annex 1 Vorgaben anzupassen.

    First Air, aseptischer Rüstvorgang und Bedienertrennung für Annex 1

    Wie lässt sich First Air an kritischen Punkten schützen?

    Unterbrechungen von First Air vermeiden und sterilisierbare Teile einfach austauschbar halten.

    Wie gelingt konformes aseptisches Rüsten beim Füllen und Verstopfen?

    Werkzeuge, Nachrüstungen und einfach zu handhabende Lösungen.

    Wie lassen sich Bediener von aseptischen Prozessen trennen?

    RABS-Nachrüstungen und fortschrittliche Transfertechnologie für Isolatoren.
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    Annex 1 Roadshow

    Unterwegs zur Compliance

    Von September 2026 bis April 2027 sind wir in ganz Europa unterwegs, um mehr über Ihre Annex 1 Anforderungen zu erfahren und Ihnen ausgewählte Lösungen direkt vor Ort zu zeigen. Werden Sie Teil unserer Annex 1 Roadshow und besprechen Sie Ihre wichtigsten Themen mit unseren Expertinnen und Experten.

    Jetzt anmelden

    Annex 1 Retrofit-Prioritäten entlang Ihrer aseptischen Abfülllinie

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    Gap-Analyse und Roadmap

    Annex 1 Lücken bewerten, Nachrüstmaßnahmen priorisieren und Stillstandsfenster vor der Umsetzung abstimmen.

    RABS-Upgrade

    Physische Trennung und fortschrittliche Transfers mit offenen oder geschlossenen RABS ergänzen, um die aseptische Verarbeitung bestehender Linien zu schützen.

    Mehr erfahren

    Transfer- und Handschuhkonzept

    Handschuheingriffe, RTPs und Transferpfade neu gestalten, um Eingriffe in kritische Zonen zu reduzieren.

    Automatisiertes Reinraum-Monitoring

    Automatisierter Wechsel von passivem und aktivem Keimzahlmonitoring, um Eingriffe zu vermeiden.

    PUPSIT-Nachrüstung

    Rezeptgesteuertes PUPSIT an bestehenden Linien integrieren, mit vollständiger Dokumentation im Chargenprotokoll.

    Mehr erfahren

    Qualifizierung und Modernisierung

    Nachrüstung mit IQ/OQ und Modernisierungsarbeiten kombinieren, um den Weg zur Umsetzung zu verkürzen.

    Autoklaven-Luftdetektor

    Vakuum-Dampf-Sterilisatoren mit einem vollautomatischen, integrierten Luftdetektorsystem für Sterilisationszyklen poröser Güter an die Annex 1 Erwartungen anpassen.

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    Gap-Analyse und Roadmap

    Annex 1 Lücken bewerten, Nachrüstmaßnahmen priorisieren und Stillstandsfenster vor der Umsetzung abstimmen.

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    RABS-Upgrade

    Physische Trennung und fortschrittliche Transfers mit offenen oder geschlossenen RABS ergänzen, um die aseptische Verarbeitung bestehender Linien zu schützen.

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    Transfer- und Handschuhkonzept

    Handschuheingriffe, RTPs und Transferpfade neu gestalten, um Eingriffe in kritische Zonen zu reduzieren.

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    Automatisiertes Reinraum-Monitoring

    Automatisierter Wechsel von passivem und aktivem Keimzahlmonitoring, um Eingriffe zu vermeiden.

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    PUPSIT-Nachrüstung

    Rezeptgesteuertes PUPSIT an bestehenden Linien integrieren, mit vollständiger Dokumentation im Chargenprotokoll.

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    Qualifizierung und Modernisierung

    Nachrüstung mit IQ/OQ und Modernisierungsarbeiten kombinieren, um den Weg zur Umsetzung zu verkürzen.

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    Autoklaven-Luftdetektor

    Vakuum-Dampf-Sterilisatoren mit einem vollautomatischen, integrierten Luftdetektorsystem für Sterilisationszyklen poröser Güter an die Annex 1 Erwartungen anpassen.

    Komplette Linie erkunden

    Gap-Analyse und Roadmap
    RABS-Upgrade
    Transfer- und Handschuhkonzept
    Automatisiertes Reinraum-Monitoring
    PUPSIT-Nachrüstung
    Qualifizierung und Modernisierung
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    Solution Finder

    Entdecken Sie Lösungen für Annex 1 Compliance

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    PUPSIT
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    Settle Plate Changer
    isolator
    Barrieresysteme
    wide-range-of-applications
    Reinraum-Monitoring
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    First Air
    1000 x 667_AsepticSetup
    Aseptischer Rüstvorgang
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    Planen Sie Ihr RABS-Retrofit mit Sicherheit

    So rüsten Sie klassische aseptische Linien mit Barrieretechnologie nach:

    • Offene und geschlossene RABS vergleichen
    • Transferöffnungen und Handschuhzugänge planen
    • Monitoring- und Nachrüstumfang definieren
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    Annex 1 Expertenunterstützung von der Bewertung bis zur Qualifizierung

    1080x1080_ProdCommunication1

    Neutrale Annex 1 Gap-Analyse über Ihre gesamte aseptische Fabrik

    Unabhängige (externe) Annex 1 Bewertungen über Ihre gesamte aseptische Fabrik, nicht nur für Syntegon-Anlagen.
    1080x1080_ProductCommunication2

    Maßgeschneidertes Engineering, wenn Standard-Upgrades nicht ausreichen

    Individuelle Annex 1 Lösungen für komplexe oder nicht standardisierte Nachrüstherausforderungen an jeder Anlage.
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    IQ/OQ parallel zu Ihrer Nachrüstung

    Qualifizierungsdokumentation und Durchführung vor Ort, kombiniert mit Modernisierungsarbeiten.
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    Fallstudie

    AJ Vaccines rüstet eine MLF 3002 für Annex 1 nach

    Angesichts neuer Annex 1 Barriereanforderungen hat AJ Vaccines eine bestehende Vial-Abfülllinie nachgerüstet, statt sie zu ersetzen.

    Erfahren Sie, wie Syntegon Audit, Mock-up-Arbeiten und ein passives offenes RABS kombinierte, um die Maschine zu modernisieren.

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    Innovative Technologies We enable market leadership.
    Die ganze Geschichte lesen
    1080x1080_SynTiso
    Innovation Spotlight

    SynTiso: handschuhlose, vollautomatische Fill-and-Finish-Linie für Ready-to-use-Packstile

    SynTiso ist eine handschuhlose, vollautomatische, konsistente, Annex 1 konforme kommerzielle Fill-and-Finish-Linie mit 100 % IPK.

    Sie eliminiert Bedienereingriffe in der kritischen Zone, indem sie fortschrittliche Isolatortechnologie mit durchgängiger Füll- und Verschließautomatisierung für eine kohärente Kontaminationskontrolle im kommerziellen Maßstab kombiniert.

    SynTiso entdecken

    Ihr strategischer Lifecycle-Partner für Annex 1

    service-life-cycle
    Für alles bereit, vom Start bis zur Routine

    Von der Installation bis zur Optimierung unterstützt Syntegon Sie mit strukturierten Servicepaketen, Schulungen und Spezialisten für eine sichere, stabile und resiliente Produktion über den gesamten Lebenszyklus.

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    service-life-uptime
    Verfügbarkeit sichern, jeden Tag

    Schnelle Ersatzteile, qualifizierter Support und präventive Instandhaltung helfen, ungeplante Stillstände zu vermeiden, die Leistung zu schützen und den täglichen Betrieb zuverlässig zu halten.

    Mehr erfahren
    service-future-ready
    Machen Sie Ihre Linie fit für morgen

    Skalierbare Nachrüstungen, Datenlösungen und Handling-/Automatisierungssysteme helfen, sich an neue Anforderungen anzupassen, die OEE zu verbessern und Ihre Linien bei sich wandelnden Anforderungen zukunftssicher zu halten.

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    Annex 1 Ressourcen für jeden Schritt Ihres Projekts

    Filter Test Rack Broschüre
    Filter Test Rack Broschüre

    Entdecken Sie, wie automatisierte Filter Test Racks PUPSIT an Single-use-Filtrationskits durchführen und Filterintegritätstests direkt im Chargenprotokoll dokumentieren.

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    RABS-Nachrüstung
    RABS-Nachrüstung

    Erfüllen Sie die neuen Anforderungen, indem Sie Ihre bestehenden Anlagen mit unseren RABS-Systemen nachrüsten.

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    Keimzahlmonitoring: Automatisierter Wechsel Sedimentationsplatten
    Keimzahlmonitoring: Automatisierter Wechsel Sedimentationsplatten

    Nachrüstung Settle Plate Changer

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    Vakuum-Dampf-Sterilisatoren für Anlagen und Bauteile
    Vakuum-Dampf-Sterilisatoren für Anlagen und Bauteile

    Verstehen Sie Vakuum-Dampf-Zyklen mit den Schritten Evakuieren, Erhitzen, Sterilisieren, Trocknen und Belüften für Anlagen und poröse Güter.

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    AJ Vaccines Case Study
    AJ Vaccines Case Study

    Erfahren Sie, wie AJ Vaccines seine Linie mit einem RABS-Update von Syntegon zukunftssicher gemacht hat.

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    Häufig gestellte Fragen

    Nicht unbedingt. Annex 1 empfiehlt Barrieresysteme und reduzierte manuelle Eingriffe, schreibt aber keine komplett neue Anlage vor. Viele bestehende Linien lassen sich mit RABS-Nachrüstungen, automatisiertem Monitoring und verbesserten Transferkonzepten aufrüsten. Eine strukturierte Gap-Analyse hilft zu klären, ob eine Nachrüstung oder ein Ersatz der richtige Weg für Ihre spezifische Linie und Ihren Audit-Zeitplan ist.

    PUPSIT steht für Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing. Die Überarbeitung des EU-GMP Annex 1 von 2023 verschärft die Erwartungen an die Filterintegritätsprüfung und empfiehlt PUPSIT als Best Practice. Für den europäischen Markt können Alternativen mit einer fundierten, dokumentierten Risikobewertung und zusätzlichen Kontrollen akzeptiert werden. Automatisiertes PUPSIT reduziert die Abhängigkeit vom Bediener und dokumentiert die Ergebnisse direkt im Chargenprotokoll.

    Eine Kontaminationskontrollstrategie bildet Risiken über die gesamte Linie ab, von Lieferkette, Barrieredesign und aseptischem Rüstvorgang bis zu Reinraum-Monitoring, Transferkonzepten und Personaleingriffen. Annex 1 erwartet einen dokumentierten, risikobasierten Ansatz. Der Einstieg über eine Gap-Analyse hilft zu klären, welche Bereiche sofortigen Handlungsbedarf haben und welche sich in geplanten Stillstandsfenstern adressieren lassen.

    First Air bezeichnet den unidirektionalen Luftstrom, der produktberührende Oberflächen ohne Hindernis erreicht. Annex 1 erwartet, dass Anlagen- und Prozessdesign First Air zum Beispiel an Nadeln, Stopfen und offenen Behältern schützen. Handschuheingriffe, ungünstige Bauteilpositionierung oder unzureichendes Barrieredesign können First Air stören und das Kontaminationsrisiko erhöhen.

    Manuelle Eingriffe in Grad A erhöhen die Kontaminationsexposition und bringen ein bedienerabhängiges Risiko in die Monitoring-Aufzeichnung. Wichtige Maßnahmen sind die Automatisierung der Sedimentationsplattenhandhabung, der Einsatz von RTPs und Schleusen für den Materialtransfer, die Neugestaltung der Handschuheingriffe sowie die Definition aseptischer Rüstverfahren, die kritische Luftströmungspfade nicht blockieren.

    Ein offenes RABS nutzt die Raumlüftung (HVAC) für die Luftzufuhr und erlaubt ein kontrolliertes Öffnen der Barriere für Eingriffe unter definierten Bedingungen (bei geplanten Routineeingriffen müssen die Türen in der Regel geschlossen bleiben). Ein geschlossenes RABS ist ein vollständig abgedichtetes System mit eigener Luftaufbereitung und wird typischerweise für Anwendungen mit höherem Containment-Bedarf oder hochpotente Produkte eingesetzt. Beide Varianten können je nach Belüftungsansatz aktiv oder passiv ausgeführt werden.

    Automatisierte Keimzahlmonitoring-Systeme ersetzen die manuelle Handhabung von Sedimentationsplatten innerhalb der Barriere. Sie lagern die Platten in einem Magazin, exponieren sie für das erforderliche Intervall an der Probenahmestelle und führen sie ohne Bedienereingriff zurück. Dies verlängert die Wechselintervalle auf mindestens 24 Stunden, reduziert manuelle Eingriffe und standardisiert die Expositionsdaten für die Monitoring-Aufzeichnung.

    Beginnen Sie mit einer strukturierten Reifegradprüfung, die Ihre Linie in den Bereichen Barrieresysteme, First Air, aseptischer Rüstvorgang, PUPSIT und Monitoring-Programme bewertet. Gleichen Sie die Ergebnisse mit Ihrem nächsten Audit-Termin und geplanten Stillstandsfenstern ab. So erhalten Sie eine priorisierte Maßnahmenliste, die sich an der Umsetzungsrealität orientiert statt an einer theoretischen Compliance-Checkliste.

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