Syntegon, ehemals Bosch Packaging Technology, und der biopharmazeutische Marktführer AbbVie setzen neue Maßstäbe für aseptische Abfüllanlagen.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK, engl. ADC) gehören zu den aktuell wichtigsten Entwicklungen der Pharmabranche: Allein zwischen 2013 und 2017 wurden über 70 neue onkologische AWK-Therapien auf den Markt gebracht. Diese Medikamente helfen Patienten signifikant, sind aber auch hochtoxisch. Bei der Planung neuer Abfüllanlagen ist daher eine zuverlässige Trennung von Bediener und Produkt unverzichtbar. In Zusammenarbeit mit Syntegon hat AbbVie eine aseptische Abfüllanlage für hochpotente Flüssigkeiten und gefriergetrocknete Pulver entwickelt, die Standards für Bedienerschutz neu definiert und gleichzeitig eine effiziente Produktion gewährleistet.
Kompaktes hygienisches Design
Kernelemente der neuen Isolatorlinie für AbbVie sind eine kundenspezifische ALF-Füllplattform und eine VRK-Bördelmaschine. „Eines der Highlights ist dabei das hygienische Design. Wir haben zentrale Punkte der Anlagen komplett neugestaltet – mit Fokus auf die Verarbeitung von Produkten bis OEB Stufe 6″, erläutert Matthias Angelmaier, Produktmanager für Barrieresysteme bei Syntegon.
Syntegon und AbbVie entwickelten zudem neues Washdown-Equipment und einen einzigartigen User Guide, der Bediener schrittweise durch den Reinigungsprozess führt. Um das Risiko einer möglichen Kontamination durch Filterleckagen auf ein Minimum zu reduzieren, bieten doppelte HEPA-Filterstufen zusätzlichen Schutz für das Isolatorplenum und die Prozesslüftungseinheit.
Maximale Flexibilität
„Für das Abfüllen hochpotenter Wirkstoffe ist eine flexible Produktion ohne Kompromisse hinsichtlich Bedienersicherheit die wichtigste Voraussetzung“, so Angelmaier. „Da sich alle vier Isolatorsegmente (Füllmaschine, Be- und Entladung des Gefriertrockners, Bördelmaschine) voneinander separieren lassen, kann AbbVie verschiedene Produktionsschritte auf derselben Linie gleichzeitig durchführen.“ Dank des SafeVAP-Systems von Syntegon in Kombination mit speziellen katalytischen H2O2-Konvertern und angepassten Eindüsungspunkten verfügt die Anlage über einen optimierten H2O2-Dekontaminationszyklus. „Diese Modifikationen reduzieren die Dekontaminations- und damit die Linienstillstandszeiten“, erklärt Angelmaier. „Wir haben gemeinsam eine Linie entwickelt, die es AbbVie ermöglicht, effizient und unter Einhaltung höchster Sicherheitsstandards zu produzieren.“
